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製品情報
【体外診断用医薬品】A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット
【体外診断用医薬品】アデノウイルスキット
「イムノキャッチ®-Strep A」および「イムノキャッチ®-Adeno」は、これらキット間の抽出液共通化により、1本の咽頭ぬぐい液スワブから、A群β溶血連鎖球菌(溶連菌)とアデノウイルスの2項目の検査が可能なキットです。
溶連菌およびアデノウイルスによる咽頭炎は、流行時期や症状が似通っているため、迅速診断キットによる見極めが求められます。
本キットは、1回の検体採取による溶連菌とアデノウイルスの検査を可能とし、さらに、柔らかなスポンジスワブ®を採用するなど、検体採取に伴う患者さまの負担軽減をめざした製品設計となっています。
「イムノキャッチ®-Strep A」「イムノキャッチ®-Adeno」は、検体抽出液の共用を可能としました。
これにより咽頭ぬぐい液を検体とした場合は1本のスワブから2項目の検査を行う事ができます。
柔らかなスポンジ素材のスワブにより、検体採取における患者さまの負担を軽減しています。
特に小児科における検査のしやすさを考慮しました。
「イムノキャッチ®-Strep A」「イムノキャッチ®-Adeno」は、試薬の用時調製や抽出のための静置の必要がありません。
ワンステップ・短時間で検体抽出操作を終えることが可能な、使いやすい試薬設計です。
「イムノキャッチ®-Strep A」「イムノキャッチ®-Adeno」は、ともに検体抽出液を滴下後、5分間で判定が可能であり、2つの項目はまったく同じ操作ステップで検査を行うことができます。
※ 本試薬の使用上又は取扱い上の注意については、最新の「電子化された添付文書」をご参照ください。
付属の滅菌綿棒にて、咽頭後壁、蓋扁桃の発赤部分を数回こすりとるようにして検体を採取する
※ 採取時は唾液の混入を避けること
別売品の滅菌綿棒(鼻腔用)を鼻腔内奥まで挿入し、数回擦るようにして粘膜表皮を採取する
C:コントロールライン
T:テストライン
| 一般的名称 | A群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット | アデノウイルスキット |
|---|---|---|
| 製品名 |
イムノキャッチ®-Strep A |
イムノキャッチ®-Adeno |
|
承認番号 |
30500EZX00045000 |
30500EZX00036000 |
| 製品コード | E-ET08 | E-ET07 |
| 使用目的 | 咽頭ぬぐい液中のA群β溶血連鎖球菌抗原の検出(A群連鎖球菌感染の診断の補助) |
咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のアデノウイルス抗原の検出(アデノウイルス感染の診断の補助) |
| 測定原理 | イムノクロマトグラフィー法 | イムノクロマトグラフィー法 |
| 判定時間 | 5分 | 5分 |
| 貯蔵方法 | 室温保存 | 室温保存 |
| 有効期間 | 27ヵ月間 | 27ヵ月間 |
| 包装単位 | 10回分 | 10回分 |
| 製品構成 |
反応容器 … 10個 滅菌綿棒(咽頭用、ニプロスポンジスワブ® TYPE L) … 10本 |
反応容器 … 10個 検体抽出液 … 10本 <付属品> 滅菌綿棒(咽頭用、ニプロスポンジスワブ®TYPE L) ・・・10本 フィルターチップ … 10個 スタンド … 1個 |
| 保険適用 |
D012 感染症免疫学的検査 19 A群β溶連菌迅速試験定性 121点 ※ 「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項 について」(通知)令和6年3月5日保医発0305第4号 |
D012 感染症免疫学的検査 38 アデノウイルス抗原定性(糞便を除く) 179点 |
| 製品名 | 包装単位 | 製品コード | 備考 |
| イムノキャッチ®-Adeno 反応容器 | 10個 | E-ET09 | |
|
滅菌綿棒(鼻腔用) |
50本(10本×5袋) | 8-ET07 |
※ イムノキャッチ®-Adeno用 一般医療機器 医科用捲綿子 |
| スワブ輸送用チューブ | 50本 | 8-ET08 |
- |
【Strep A】使用できる検体は何ですか?
検体には咽頭ぬぐい液が使用できます。 咽頭ぬぐい液以外の検体(喀痰、鼻腔ぬぐい液、鼻腔吸引液など)は使用できません。
【Adeno】使用できる検体は何ですか?
検体には咽頭ぬぐい液、又は鼻腔ぬぐい液が使用可能です。
咽頭ぬぐい液、鼻腔ぬぐい液以外の検体(唾液、喀痰、鼻腔吸引液など)は使用できません。
【Adeno】製品に綿棒は付属していますか?
咽頭用のニプロスポンジスワブ TYPE Lが付属しています。
鼻腔ぬぐい液の検体採取には別売品の滅菌綿棒(鼻腔用 ニプロスポンジスワブ TYPE R)を用いて、付属の咽頭用滅菌綿棒は
使用しないでください。
【Adeno】咽頭ぬぐい液検体の場合、イムノキャッチ-Strep Aの付属綿棒を使用できますか?
咽頭ぬぐい液の検体採取には、本製品又はイムノキャッチ-Strep Aに付属する滅菌綿棒のいずれも使用できます。
【Adeno】イムノキャッチ-Strep Aと試料の相互使用はできますか?
咽頭ぬぐい液検体の場合のみイムノキャッチ-Strep Aと試料の相互使用が可能です。 鼻腔ぬぐい液検体は相互使用できません。
【共通】検体は保存できますか?
検体採取後の綿棒を清潔で乾燥した密閉容器に入れ、以下の保存条件では測定結果への影響は見られませんでした。
・2℃又は30℃:3日間
・−20℃:1週間
【共通】検体懸濁済みの検体抽出液は保存できますか?
検体懸濁済みの検体抽出液は、以下の保存条件では測定結果への影響は見られませんでした。
・2℃又は30℃:3日間
・−20℃:1週間
【共通】検体を凍結保存する際に注意することはありますか?
適正な容器に入れて−20℃以下で保存し、凍結融解の繰り返しは避けてください。
【共通】凍結保存した試料を使用する際の注意点はありますか?
室温で融解後、よく混和してから測定してください。
また凍結保存した検体懸濁済みの検体抽出液を使用する場合、室温にて融解後、よく混和してから測定してください。
【共通】フィルターチップが詰まった場合はどうすればよいですか?
検体量が多い場合や検体の粘性が高い場合、フィルターが詰まることがあります。
その場合は無理にろ過せず、新しい検体抽出液とフィルターチップを使用して再検査してください。
【共通】反応開始から5分以内にテストラインが出現した場合は陽性と判定できますか?
判定部に赤色のコントロールラインとテストラインの両方が出現した場合、 反応時間内であれば陽性と判定できます。
【共通】反応開始から5分を過ぎてからテストラインが出現した場合、陽性ですか?
判定は必ず反応開始から5分で行ってください。
測定原理上、5分以降も反応や発色が進行することがあるため、5分以降に出現したラインは判定対象としません。
【共通】ラインの一部が欠けている場合、結果は有効ですか?
判定部に赤色のラインが見られたら有効です。
赤色を含まない色調(例:黒色)のラインは無効とし、再検査してください。
【共通】冷蔵保存した製品は使用できますか?
本製品は室温(1~30℃)で保存可能です。
冷蔵保存していた場合は、使用前にすべての試薬が室内温度に戻ったことを確認してから 開封してください。
【Strep A】陰性結果であれば、A群β溶血連鎖球菌感染を否定できますか?
陰性結果であっても、A群β溶血連鎖球菌抗原が存在しないことを保証するものではありません。
診断は臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断してください。
【Adeno】陰性結果であれば、アデノウイルス感染を否定できますか?
陰性結果であっても、検体中にアデノウイルス抗原が存在しないことを保証するものではありません。
診断は臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断してください。
【Strep A】偽陽性や偽陰性の原因にはどのようなものがありますか?
検体採取量が多い、又は検体の粘性が高い場合、試料の展開や反応に影響し、
ラインの発色が弱い、出現が遅い、又は出現しない、もしくは滞留による非特異反応等が生じることがあります。
このような場合は、新しい検体抽出液で試料を希釈して再検査してください。
なお、希釈の程度によっては抗原量が検出感度を下回り、陰性となる可能性があるため、結果の解釈には注意してください。
また、A群β溶血連鎖球菌抗原と共通抗原をもつ菌種(Streptococcus milleri、Streptococcus constellatus 、
Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis 等)が存在する場合、偽陽性となる可能性があります。
【Adeno】偽陽性や偽陰性の原因にはどのようなものがありますか?
検体採取量が多い、又は検体の粘性が高い場合、試料の展開や反応に影響し、
ラインの発色が弱い、出現が遅い、又は出現しない、もしくは滞留による非特異反応等が生じることがあります。
このような場合は、新しい検体抽出液で試料を希釈して再検査してください。
なお、希釈の程度によっては抗原量が検出感度を下回り、陰性となる可能性があるため、結果の解釈には注意してください。