本製品は、尿中の肺炎球菌莢膜抗原およびレジオネラ・ニューモフィラ血清型1のLPS抗原を同時に検出する体外診断用医薬品

であり、 肺炎球菌感染症およびレジオネラ症診断の補助を目的としています。

尿のみ使用可能です。 尿以外の検体（髄液、血清、喀痰、咽頭ぬぐい液等）は使用できません。

以下の条件では測定結果への影響は見られませんでした。

・30℃：3日間

・8℃：14日間

ただし、検体採取後はできる限り速やかに測定してください。

検体を長期保存する場合は、－20℃以下で凍結保存してください。

－20℃で6か月間保存した検体でも測定結果への影響は見られませんでしたが、 速やかな測定が推奨されます。

凍結検体は、室温で融解後、よく混和してから測定してください（凍結融解は3回まで）。

血液や膿で著しく混濁している検体は使用しないでください。 判定部が赤くなり、ライン判定が困難になることがあります。

本製品は室温（1～30℃）で保存可能です。

冷蔵保存していた場合は、使用前にすべての試薬が室内温度に戻ったことを確認してから アルミパックを開封してください。

判定部に赤色のコントロールラインとテストライン(S または L)の両方が出現した場合、 反応時間内であれば陽性と

判定できます。

判定は必ず反応開始から15分で行ってください。

測定原理上、15分以降も反応や発色が進行することがあるため、15分以降に出現したラインは判定対象としません。

判定部に赤色のラインが見られたら有効です。 赤色を含まない色調（例：黒色）のラインは無効とし、再検査してください。

検体を遠心分離（1,700×g、10分）し、上清90μLを試料として再検査することで、 有効な結果が得られる場合があります。

以下の場合、判定に影響する可能性があります。

・検体の粘性が高い場合(偽陽性、偽陰性)

・造影剤や人工輸液により比重が著しく高い検体(検体の展開が停止し判定不能)

・金コロイドと凝集しやすい物質を含む検体(偽陽性)

・肺炎球菌ワクチン接種後数日間（肺炎球菌の偽陽性）

また小児では、上気道の常在肺炎球菌により肺炎球菌が陽性となる可能性があります。

陰性であっても、肺炎球菌やレジオネラニューモフィラ血清型1の感染を完全に否定することはできません。

臨床症状や他の検査結果と併せて、総合的に判断してください。

尿中抗原は、治癒後も数日～数週間排出されることがあるため、治療効果判定には使用できません。