医療従事者向け製品情報

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体外診断用医薬品レジオネラキット

イムノキャッチ® －レジオネラ

『イムノキャッチ® －レジオネラ』は、付属のスポイトで尿を　　滴下するだけの簡便な1ステップ操作により、反応時間15分で　　レジオネラ・ニューモフィラ血清型1LPS抗原を検出するキット　です。

また『イムノキャッチ® －肺炎球菌』と操作・判定方法が同一　です。そのため本製品と『イムノキャッチ® －肺炎球菌』を併用　することで、同じ尿検体から市中肺炎の主要な原因菌である　　レジオネラと肺炎球菌の2つの検査を行う事ができます。

特徴

● 専用スポイトで簡単な1step操作（希釈や展開試薬の操作不要）

● 反応時間は15分

● 尿中のレジオネラ・ニューモフィラ血清型1LPS抗原を検出可能

操作方法
判定方法
製品概要
関連製品
製品FAQ

操作方法

※ 本試薬の使用上又は取扱い上の注意については、最新の「電子化された添付文書」をご参照ください。

検体採取

➀ 検体 (尿)を採取します。

試料採取・滴下

➁ 付属スポイト(約90 μL)のゴム球部を一杯までつまみます。

③ 1回で最大限(90 μLを超える量)の検体をスポイト内の
排液窓付近に滞留しないように、ゆっくりと吸い上げます。

※液だまりがスポイト内の排液窓付近に滞留し、反応容器への滴下量が過剰になるため、勢いよく吸い上げないでください。

④ 吐出可能な検体全量(約90 μL)を1回で滴下します。
（過剰に吸い上げた検体はスポイト内に残ります）
※市販のピペットを用いる場合は、90 μLを滴下します。

⑤ 15～30℃の室内温度で、15分間静置します。

判定方法

製品概要

一般的名称	レジオネラキット
製品名	イムノキャッチ® －レジオネラ
承認番号	22600AMX00572000
製品コード	E-ET02
使用目的	尿中のレジオネラニューモフィラ血清型 1LPS 抗原の検出（レジオネラ症診断の補助）
測定原理	イムノクロマトグラフィー法
判定時間	15分
貯蔵方法	室温保存
有効期間	2年間
包装単位	10回分
製品構成	反応容器 … 10個＜付属品＞スポイト（約 90 μL）… 10本
保険適用	D012　感染症免疫学的検査　46　レジオネラ抗原定性(尿)　205点* D026 6 免疫学的検査判断料、月1回に限る　144点＜留意事項＞　症状や所見からレジオネラ症が疑われる患者に対して、ELISA法又は免疫クロマト法により実施した場合に限り1回を限度として算定する。 *「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（通知）令和6年3月5日保医発0305第4号

製品FAQ

本製品で検出するレジオネラ属菌の菌種・血清型は何ですか？

本製品は、レジオネラ・ニューモフィラ血清型1を検出対象としています。

※他の血清型や他菌種は原則検出対象ではありません。

使用できる検体は何ですか？

尿のみ使用可能です。尿以外の検体（髄液、血清、喀痰、咽頭ぬぐい液等）は使用できません。

検体は保存できますか？

以下の条件では測定結果への影響は見られませんでした。

・30℃：3日間

・8℃：14日間

ただし、検体採取後はできる限り速やかに測定してください。

検体を長期保存する場合の注意点はありますか？

検体を長期保存する場合は、－20℃以下で凍結保存してください。

－20℃で6か月間保存した検体でも測定結果への影響は見られませんでしたが、速やかな測定が推奨されます。

凍結検体は、室温で融解後、よく混和してから測定してください（凍結融解は3回まで）。

血液や膿が混じった検体でも検査できますか？

血液や膿で著しく混濁している検体は使用しないでください。判定部が赤くなり、ライン判定が困難になることがあります。

冷蔵保存した製品は使用できますか？

本製品は室温（1～30℃）で保存可能です。

冷蔵保存していた場合は、使用前にすべての試薬が室内温度に戻ったことを確認してからアルミパックを開封してください。

反応開始から15分以内にテストラインが出現した場合は陽性と判定できますか？

判定部に赤色のコントロールラインとテストラインの両方が出現した場合、反応時間内であれば陽性と判定できます。

反応開始から15分を過ぎてからテストラインが出現した場合、陽性ですか？

判定は必ず反応開始から15分で行ってください。

測定原理上、15分以降も反応や発色が進行することがあるため、15分以降に出現したラインは判定対象としません。

ラインの一部が欠けている場合、結果は有効ですか？

判定部に赤色のラインが見られたら有効です。赤色を含まない色調（例：黒色）のラインは無効とし、再検査してください。

無効判定となった場合の対処法はありますか？

検体を遠心分離（1,700×g、10分）し、上清90μLを試料として再検査することで、有効な結果が得られる場合があります。

偽陽性や偽陰性の原因にはどのようなものがありますか？

以下の場合、判定に影響する可能性があります。

・検体の粘性が高い場合(偽陽性、偽陰性)

・造影剤や人工輸液により比重が著しく高い検体(検体の展開が停止し判定不能)

・金コロイドと凝集しやすい物質を含む検体(偽陽性)

陰性結果であれば、レジオネラニューモフィラ血清型1の感染を否定できますか？

陰性であっても、レジオネラニューモフィラ血清型1の感染を完全に否定することはできません。

臨床症状や他の検査結果と併せて、総合的に判断してください。

治療効果の判定に使用できますか？

本製品は治療効果判定には使用できません。尿中抗原は治癒後も数日～数週間排出されることがあります。

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製品名	包装単位	製品コード	備考
イムノキャッチ® －肺炎球菌	10回分	E-ET04
イムノキャッチ®ー肺炎球菌／レジオネラ	10回分	E-ET06
イムノキャッチコントロール肺炎球菌・レジオネラ	2mL×2 陽性コントロール陰性コントロール	E-ET10	精度管理測定用