医療従事者向け製品情報

当サイトは、医療関係のお客様を対象として、栄研化学株式会社が販売している製品に関連する情報を提供しております。
一般の方に対する情報提供を目的としたものではございませんので、ご了承いただきますようお願いいたします。

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体外診断用医薬品ノロウイルス抗原キット

イムノキャッチ®-ノロ Plus

 

『イムノキャッチ® ノロ Plus』は、直腸便にも対応した糞便中のノロウイルス抗原を反応時間15分で検出するキットです。   新生児・乳児・オムツから採取した便や、ゲル化剤等を含む食事を摂取した便、浣腸液を用いた便の測定も可能であり、様々な 場面で対応が可能です。

また便器に浮かぶ採便用シート、直腸便と排泄便の両方に対応 している綿棒、検体採取後綿棒の持ち運び用の輸送用チューブも本製品に組み込まれており、ユーザビリティに配慮したキットに なっております。

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特徴

 様々な場面の便に対応が可能

 直腸便・排泄便に対応した綿棒、輸送用チューブ、採便用シートが付属

 検体採取とリリース性に優れた「ハイドラフロック」を採用

 RT-PCR法との全体一致率は93.8 %(添付文書記載データより)

操作方法

※ 本試薬の使用上又は取扱い上の注意については、最新の「電子化された添付文書」をご参照ください。

検体採取

付属の滅菌綿棒(直腸便・排泄便採取用)を用いて検体を採取します。

 

排泄便は綿球部分の緑色のライン手前を目安に採取

試料の調製・滴下

① 検体抽出液のキャップを外します。

  • ② 検体を採取した滅菌綿棒を検体抽出液に浸し、外側から
  •   綿球をもみながら攪拌します。
  • ➂ 検体抽出液の容器上から綿球部分をつまみ、綿球を搾り
  •   ながら引き抜きます。

④ フィルターチップをしっかり装着します。

  • ➄ ゆっくりと逆さまにし、反応容器に3滴滴下して
  •  15℃以上の室内温度で15分間静置します。

判定方法

製品概要

一般的名称 ノロウイルス抗原キット
製品名 イムノキャッチ® -ノロ Plus
承認番号 22800EZX00061000
製品コード E-ET05
使用目的

糞便中のノロウイルス抗原の検出(ノロウイルス感染の診断の補助)

測定原理 イムノクロマトグラフィー法
判定時間 15分
貯蔵方法 室温保存
有効期間 24 ヵ月間
包装単位 10回分
製品構成

反応容器 … 10個 

検体抽出液(略名:EX、キャップ:緑色)…5本×2

<付属品>

滅菌綿棒(直腸便・排泄便採取用)…10本
フィルターチップ(緑色:糞便用)…10個
採便用シート(水洗用トレールペーパー)…10枚
スタンド…1個

保険適用

D012 感染症免疫学的検査 28 ノロウイルス抗原定性 150点*
D026 6 免疫学的検査判断料、月1回に限る 144点
<留意事項>
 以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイルス感染症が疑われる場合に算定する。
 ア 3歳未満の患者
 イ 65歳以上の患者
 ウ 悪性腫瘍の診断が確定している患者
 エ 臓器移植後の患者
 オ 抗悪性腫瘍剤、免疫抑制剤、又は免疫抑制効果のある薬剤を投与中の患者
*「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(通知)
令和6年3月5日保医発0305第4号

関連製品(別売品)

製品名 包装単位 製品コード 備考

 

ハイドラフロックスワブGL

 

 

10本×3袋

 

 

8-ET05

 

一般医療機器 医療用捲綿子

医療機器届出番号:13B2X10572000010

製造販売元:株式会社スギヤマゲン

 

イムノキャッチ コントロール ノロ・ロタ・アデノ

 

 

陽性コントロール:0.5mL分×3

陰性コントロール:0.5mL×1

 

 

E-ET11

 

 

精度管理測定用

 

製品FAQ

Q.使用できる検体は何ですか?

A.

排泄された糞便や浣腸便、直腸から直接採取した糞便が使用可能です。便以外の検体(嘔吐物、食品等)は使用できません。

Q.検体は保存できますか?

A.

検体は採取後、出来る限り速やかに検査してください。

保存する場合は、適正な容器に入れ、-20℃以下で凍結保存してください。

また、以下の点に注意してください。

・凍結融解の繰り返しは避ける

・使用時は室温で融解後、十分に混和してから測定する

Q.浣腸剤や座薬などが混入すると検査に影響しますか?

A.

浣腸剤や表面麻酔剤、座薬などが過剰に混入すると検査に影響する可能性があります。

排泄便・浣腸便を採取する際は薬剤部分を避けて採取してください。

また、直腸便採取時にはこれらの薬剤を使用しないでください。

Q.フィルターチップが詰まった場合はどうすればよいですか?

A.

検体採取量が多い場合や、検体中の固形物が多い場合にはフィルターが詰まることがあります。

その場合は無理にろ過せず、試料を遠心分離(3,000×g、5分) し、上清100 μLを試料として滴下してください。

Q.試料を滴下しても展開しなかった場合の対処法はありますか?

A.

試料が展開しない場合は、試料を新しい検体抽出液にて 2 倍希釈して再検査してください。

Q.無効判定となった場合の対処法はありますか?

A.

無効判定となった場合は、以下のどちらかの方法で再検査してください。

・試料を新しい検体抽出液にて2倍希釈する

・試料を遠心分離(3,000×g、5分)し、上清100 μLを使用する

これにより検査が有効になる場合があります。

Q.反応開始から15分以内にテストラインが出現した場合は陽性と判定できますか?

A.

判定部に赤色のコントロールラインとテストラインの両方が出現した場合、 反応時間内であれば陽性と判定できます。

Q.反応開始から15分を過ぎてからテストラインが出現した場合、陽性ですか?

A.

判定は必ず反応開始から15分で行ってください。

測定原理上、15分以降も反応や発色が進行することがあるため、15分以降に出現したラインは判定対象としません。

Q.ラインの一部が欠けている場合、結果は有効ですか?

A.

判定部に赤色のラインが見られたら有効です。 赤色を含まない色調(例:黒色)のラインは無効とし、再検査してください。

Q.偽陽性や偽陰性の原因にはどのようなものがありますか?

A.

検体採取量が多い、又は検体の粘性が高い場合、試料の展開や反応に影響し、

ラインの発色が弱い、出現が遅い又は出現しない、もしくは滞留による非特異反応等が生じることによって

偽陽性や偽陰性が起こる可能性があります。

このような場合は、試料を新しい検体抽出液にて希釈し、再検査をしてください。

Q.冷蔵保存した製品は使用できますか?

A.

本製品は室温(1~30℃)で保存可能です。

冷蔵保存していた場合は、使用前にすべての試薬が室内温度に戻ったことを確認してから 開封してください。

Q.陰性結果であれば、ノロウイルス感染を否定できますか?

A.

陰性結果であっても、検体中にノロウイルス抗原が存在しないことを保証するものではありません。

診断は臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断してください。