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イムノキャッチ^® －RSV

『イムノキャッチ^® －RSV』は、簡便かつ迅速な操作により、鼻腔拭い液または鼻腔吸引液中のRSウイルス抗原を高感度に検出するイムノクロマトキットです。反応時間は8分と短く、診断の効率化につながります。また、検体採取に使用する滅菌綿棒に、しなやかなプラスティック軸と柔らかいスポンジタイプの綿球を採用することにより、患者様の負担を軽減しております。

●	反応時間は8分（反応時間が短いため、診断の効率化にも繋がります）
●	スポンジタイプの滅菌綿棒を採用（しなやかなプラスティック軸と柔らかいスポンジタイプの綿棒を採用しています）
●	検体抽出後は簡単1ステップ操作が可能です

	製品概要

測定原理	イムノクロマトグラフィー法
判定時間	8分 (反応時間内であっても、コントロールライン、テストライン両ラインが出現した場合は、陽性と判定できます。)
貯蔵方法	室温保存
有効期間	1年間
包装単位	10回分
製品構成	＜構成試薬＞反応容器・・・10個検体抽出液(EX)・・・5本×2 ＜付属品＞滅菌綿棒(鼻腔拭い用)・・・10本フィルターチップ(青色：呼吸器検体用)・・・10個スタンド・・・1個
製品コード	E-ET03
保険適用	D012 感染症免疫学的検査　24 RSウイルス抗原定性　138点* D026 6 免疫学的検査判断料、月1回に限る　144点＜留意事項＞以下のいずれかに該当する患者について、当該ウイルス感染症が疑われる場合に適用する。ア　入院中の患者イ　1歳未満の乳児ウ　パリビズマブ製剤の適応となる患者 *診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（通知）令和6年3月5日保医発0305第4号

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	試料の調整方法

●検体採取
【鼻腔拭い液の場合】付属の滅菌綿棒（鼻腔拭い用）を鼻腔内奥まで挿入し、数回擦るようにして粘膜表皮を採取。
【鼻腔吸引液の場合】吸引器を使用して鼻腔液を吸引トラップに採取。吸引器に集められた鼻腔吸引液に滅菌綿棒（鼻腔拭い用）を浸し、検体を採取。
●試料の調製
1.	検体抽出液の容器のキャップをはずす
2.	検体採取した滅菌綿棒（鼻腔拭い用）を検体抽出液に浸し、容器の外側から綿球をもみながら撹拌
3.	綿球を搾りながら、滅菌綿棒（鼻腔拭い用）を引き抜く
4.	フィルターチップをしっかり装着

＜検体採取・調製にあたっての注意＞

本製品付属の滅菌綿棒（鼻腔拭い用）以外の採取器具を使用する場合は、約50mgの検体を採取し、検体抽出液に入れ十分に懸濁すること。
検体調製の際には、必ず本製品の検体抽出液を使用すること。
検体は＜検体採取・調製方法＞に従って速やかに処理し、調製後は直ちに検査すること。
検体採取量が多い、又は少ない場合、正しい検査結果が得られないことがある。
使用前に滅菌綿棒（鼻腔拭い用），検体抽出液，フィルターチップ（青色：呼吸器検体用）及びこれらの包装にキズ，汚れ，破損等の異常がないか確認すること。異常が認められた場合は、所定の性能を示さないことがあるので使用しないこと。

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	操作・判定方法

●操作方法

ゆっくりと逆さまにして、反応容器に３滴滴下。

15℃以上の室温で、8分間静置します。

●判定例

１５℃以上の室温で、8分間静置します。

陽性	赤色のコントロールラインとテストラインの両方が出現した場合赤色のテスト（T）ラインが薄くても肉眼で確認されたら「陽性」と判定してください
陰性	赤色のコントロールラインのみが出現した場合
無効	コントロールラインが出現しない場合

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　呈色は実際と異なります。

〈測定にあたっての注意〉

15℃未満では、反応速度等の影響により所定の性能を示さないことがあるので使用しないこと。
試料を滴下する際には、必ず本製品付属のフィルターチップ（青色：呼吸器検体用）を使用すること。
フィルターチップ（青色：呼吸器検体用）は検体抽出液の容器にしっかりと取り付けること。
検体採取量が多い、又は少ない場合、正しい検査結果が得られないことがあるので、反応容器の試料滴下部へ試料3 滴（45μL～120μL）滴下を厳守すること。
検体採取量が多い場合や検体中に固形物が多い場合、フィルターが詰まることがある。フィルターが詰まった際には、無理にろ過しない。
使用前に反応容器及び包装にキズ，汚れ，破損等の異常がないか確認すること。異常が認められた場合は、所定の性能を示さないことがあるので使用しないこと。
試料が展開しない場合は、試料を希釈して再検査すること。

〈判定上の注意〉

測定原理（イムノクロマトグラフィー法）の特性上、判定時間を過ぎると判定結果に影響を及ぼす可能性があるため、反応時間8分での判定を厳守すること。
反応温度又は検体の性状によってラインの発色時間や強度に差が見られることがあるが、判定結果には影響ない。
ラインの一部が欠ける場合がまれにあるが、赤色のラインが認められれば、検査結果は有効である。
ラインの色調は、検体の色調・性状等により変化することがあるが、赤色のラインが認められれば検査結果は有効である。一方、赤色を含まない色調（例えば灰色）の場合は、検査結果は無効とし、再検査を行うこと。
検体採取量が多い、又は検体の粘性が高い場合、試料の展開や反応に影響し、ラインの発色が弱い、出現が遅い又は出現しない、もしくは滞留による非特異反応等が生じることがある。このような場合は、試料を新しい検体抽出液にて希釈し、再検査すること。
コントロールラインの発色が認められない場合、判定は無効とし、試料を新しい検体抽出液にて希釈し、再検査すること。
陰性と判定されても、必ずしもRS ウイルス（抗原）が存在しないことを保証するわけではない。
検体の色調が濃い場合、メンブレンが着色し判定に影響することがある。

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	関連情報

添付文書

イムノキャッチ^® －RSV　2015年5月作成(第1版)

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