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ディップスティック '栄研'ストレプトA
検体採取 測定操作 データ 判定 その他
検体採取
Q01: 咽頭擦過した検体が培地入りの検体輸送用のスワブで送られて来ましたが、ディップスティック '栄研'ストレプトAの検査に供することはできますか。
Q02: ディップスティック '栄研'ストレプトAの付属の綿棒および綿球の材質は何ですか。
Q03: 付属の綿棒ではなく、通常使用している綿製の滅菌綿棒で咽頭を擦過した検体をディップスティック '栄研'ストレプトAの検査に供することはできますか。
Q04: 綿棒による検体採取後、検体中のA群レンサ球菌の抗原はどの位まで保存できますか。
Q05: 綿棒による咽頭擦過時の注意事項はどのような点でしょうか。
測定操作
Q06: 製品の中の陽性コントロール、陰性コントロールはどのような時に使用するのですか。
Q07: 試薬Aおよび試薬Bを4滴ずつ付属の試験管に滴下したところで、そのまま数時間放置した試薬を用いて検査はできますか。また、このような場合どの位保存できますか。
Q08: 試薬Aはピンク色で、試薬Bを滴下すると黄色になりますが、その組成は何ですか。また、その目的は何ですか。
Q09: 試薬Aおよび試薬Bを各4滴ずつ試験管に滴下した後、テストスティックを差し込んだ際に試験管内の溶液から泡が発生しました。これは何ですか。また、判定に支障はありませんか。
Q10: ガス(泡)が発生するという事ですが、それに伴うエアロゾルの発生で、感染の危険はありませんか。
データ
Q11: 臨床データおよび他社品との比較データはありますか。
判定
Q12: TEST部にもCONT部にもラインが出てこない検体がありました。何故ですか。
Q13: 偽陽性および偽陰性が発生する要因として、どのようなことが考えられますか。
その他
Q14: 使用後の試薬や容器等はどのように廃棄すればよいですか。
検体採取
Q
01: 咽頭擦過した検体が培地入りの検体輸送用のスワブで送られて来ましたが、ディップスティック '栄研'ストレプトAの検査に供することはできますか。
A 使用できません。
イムノクロマト法ですので、培地中の寒天などが抗原の抽出やスティックへの反応溶液の泳動に影響を与えます。また、保存中にスワブに付着した菌が培地中に拡散し、希釈される可能性があります 。
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Q
02: ディップスティック '栄研'ストレプト Aの付属の綿棒および綿球の材質は何ですか。
A 材質は下記の内容です。
綿球の材質:ダクロン
綿棒の材質:プラスティック軸
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Q
03: 付属の綿棒ではなく、通常使用しているの綿製の滅菌綿棒で咽頭を擦過した検体をディップスティック '栄研'ストレプトAの検査に供することはできますか。
A 製造元: SAScientific社では、本製品には化学繊維の綿球を使用するよう指示しています。
この理由は、綿 (コットン)に含まれている不飽和脂肪酸の存在があります。不飽和脂肪酸は細菌の発育を阻害する物質と言われ、綿が含まれている綿球にて検体を採取した場合、検体中の細菌への影響が懸念されています。
現在では綿の脱脂技術が発達し、また細菌は検体中の夾雑物質に保護されているため、影響は薄いと推測されますが、市販されている多種多様な綿棒を確認することは不可能なため、またその他イムノクロマト法の反応原理への影響を考え、弊社としては、 SAScientific社の指示通り化学繊維 ( ポリエステル、レーヨン、ダクロン等 ) の綿球をお勧めします 。
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Q
04: 綿棒による検体採取後、検体中の A群レンサ球菌の抗原はどの位まで保存できますか。
A 綿棒を無菌容器に入れ、2〜8℃保存で72時間以内に検査してください。
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Q
05: 綿棒による咽頭擦過時の注意事項はどのような点でしょうか。
A ディップスティック '栄研'ストレプトAの添付文書を参照してください。
内容は、歯、歯肉(しにく)、舌(した)、頬の表面に触れないようにして採取してください。また、多量の唾液や鼻汁(びじゅう)を綿棒に吸収させないでください。
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測定操作
Q
06: 製品の中の陽性コントロール、陰性コントロールはどのような時に使用するのですか。
A

製品を初めて使用する場合、判定において「陽性」および「陰性」がどのような判定像を示すかを確認するために使用します。また、製品を開封後長期間使用していない場合、製品の性能が維持されているかを確認する際にも使用します。

<使用法>
陽性および陰性コントロールはよく混和して、未使用の検体採取用綿棒にそれぞれ1滴滴下し、検体の測定操作法と同じように試験を行います。

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Q
07: 試薬Aおよび試薬Bを4滴ずつ付属の試験管に滴下したところで、そのまま数時間放置して検査はできますか。また、このような場合どの位保存できますか。
A 24時間以内であれば検査可能です。
抽出反応後の液を直後および 24時間放置後に試験したところ、直後と同一の成績を示しました。
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Q
08: 試薬Aはピンク色で、試薬Bを滴下すると黄色になりますが、その組成は何ですか。また、その目的は何ですか。
A 試薬AにpH指示薬(フェノールレッド0.0005%溶液)を添加して着色しました。
試薬Aは亜硝酸塩なのでピンク色をしていますが、試薬Bの酢酸液を滴下することで、酸性となり黄色に変化します。
その目的は、試験管に試薬A4滴、試薬B4滴を滴下して抽出試薬とする際の滴下ミス(滴下忘れ)を防ぐためです。
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Q
09: 試薬Aおよび試薬Bを各4滴ずつ試験管に滴下した後、テストスティックを差し込んだ際に試験管内の溶液から泡が発生しました。これは何ですか。また、判定に支障はありませんか。
A この現象は、試薬 A中の亜硝酸塩が、試薬Bにより酸性となった溶液中で、テストスティックの吸収部に含ませた試薬と反応し、窒素ガスが発生したためです。泡は、このとき発生した窒素ガスによるものですが、判定には何ら影響はありません。
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Q
10: ガス(泡)が発生するという事ですが、それに伴うエアロゾルの発生で、感染の危険はありませんか。
A 試薬Aおよび試薬Bを滴下した試験管の抽出試薬中では菌は不活化されるため、感染性の心配はありません(亜硝酸ナトリウムと酢酸から生じた亜硝酸により、 C多糖体(抗原)を抽出するとともに、菌を不活化する)。
ただし、使用した試験管およびテストスティック等は感染の危険があるものとして処理して下さい。
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データ
Q
11: 臨床データおよび他社品との比較データはありますか。
A 小島 禎等:イムノクロマト法を応用したA群溶血性レンサ球菌咽頭炎の診断法の評価検討 .JARMAN Vol.12(2).p.93-95,2002を参照してください。
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判定
Q
12: TEST部にもCONT部にもラインが出てこない検体がありました。何故ですか。
A

CONT部ラインが呈色しない要因としては、下記に示した事例が考えられます。 この場合は再検査して下さい。

  1. スティックの吸湿による劣化
    製品の保存場所と試験室とに温度差のあるときにアルミパックを開封すると吸湿してしまいます。
    試験前にアルミパックごと試験室に放置し、試験室の温度にならしてから開封してください。また開封したままで放置せず、開封は試験直前に行って下さい。

  2. 抽出反応液の液量
    抽出反応液は 1テスト行うのに十分な量になっておりますが、綿棒を取り除くときの搾り取りが不十分な場合、試験室の湿度が著しく低く乾燥しやすい場合などの影響で抽出反応液の液量が減少してしまい、 CONT部まで流れていかない場合があります。そのため、反応中のスティックは抽出液に入れたままにしておいて下さい。

  3. スティックの汚れ
    スティックの検体吸収部分を直接手で触れますと、手の皮脂成分が付着してしまい吸引がうまくいかない場合があります。

  4. 検体の状態
    検体採取時、綿棒に多量の唾液や鼻汁が付いていると、スティックへの吸引に影響が出ることがあります。
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Q
13: 偽陽性および偽陰性が発生する要因として、どのようなことが考えられますか。
A

咽頭部(咽頭、扁桃)を検体採取用綿棒で擦過して検体を採取するときに、歯、歯肉、舌、頬の表面に触れないよう注意して下さい。多量の粘液(唾液、鼻汁など)が検体に含まれた場合、反応に悪影響を与え、偽陽性の結果を招く原因になりますので注意して下さい。 偽陰性の要因としては、検体中にA群溶血性レンサ球菌が存在していても、その菌量(抗原量)が、本キットの検出感度以下であることが考えられます。

<注意>
本キットによる陰性判定結果はA群溶血性レンサ球菌による感染を否定するものではありませんので、他の臨床情報と合わせて総合的に判断して下さい。

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その他
Q
14: 使用後の試薬や容器等はどのように廃棄すればよいですか。
A

使用後の綿棒、試験管およびテストスティックは、次亜塩素酸ナトリウム溶液(有効塩素濃度1,000ppm以上、1時間以上浸漬)または、オートクレーブ(121℃、20分間以上)による滅菌処理を行った後、医療廃棄物等に関する規定や水質汚濁防止法等の各種規制に従って廃棄して下さい。

<注意>
次亜塩素酸ナトリウム溶液が付着したものはオートクレーブにはかけないで下さい。

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