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製品FAQ

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		BinaxNOW^® RSVテスト

キットの内容

01：	検体としては何が測定対象となりますか。

02：	検体中に血液が混在していますが、検査に影響はありますか。

03：	すぐに検査できない場合、検体はどのくらい保存できますか。

04：	付属の綿棒ではなく、通常使用している滅菌綿棒で採取した鼻咽頭拭い液をBinaxNOW^® RSVテストの検査に供することはできますか。

05：	鼻腔洗浄液の粘度が強い場合はどうすれば良いでしょうか？

06：	テストストリップに検体を滴下する場合、ピペットのどこまでの液量を滴下すればよいのですか。ピペットの使用法を詳しく教えて下さい。

07：	検体（鼻腔洗浄液または検体抽出液）を余剰液だめの液まで滴下してしまいました。判定に影響はありますか。

08：	反応溶液がメンブラン上を泳動した場合、メンブラン自体が若干ピンクになりますが、判定に支障はありませんか。

09：	検体滴下後、検査カードのパネルを張り合わせるのを忘れてしまいました。判定に影響はありますか。

10：	検査カードをシール後、間違って15分以上放置してしまいました。判定には影響はありますか。また、何分以内なら影響ありませんか。

11：	アルミパックから検査カードを取り出すと、テストストリップのCONTROLが最初から青色のラインになっていました。このテストストリップを用いて測定したところ、最初CONTROLの青色のラインが消えて、その後ピンクから紫色のラインが出現しました。これは何故ですか。また、使用に関して問題ありませんか。

12：	CONTROLの青色が変化しなかった時、消えてしまったままで検査無効となった場合、原因としてはどのようなことが考えられますか。

13：	偽陽性および偽陰性が発生する要因として、どのようなことが考えられますか。

キットの内容

14：	付属の綿棒は滅菌処理されていますか。

15：	本キットの中に、陽性および陰性コントロールが添付されていませんが、要望すれば提供していただけますか。

16：	使用後の試薬や容器等はどのようにして廃棄すればよいですか。

17：	検体抽出液を立てる試験管立てはありますか。

18：	保険請求上の検査項目は何ですか。

	検体採取

01：	検体としては何が測定対象となりますか。

鼻腔洗浄液および鼻咽頭拭い液です。
咽頭拭い液は使用しないで下さい。BinaxNOW^® RSVテストは鼻腔洗浄液および鼻咽頭拭い液を測定するキットとして体外診断用医薬品の承認を得ていますので、咽頭拭い液は使用できません。

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02：	検体中に血液が混在していますが、検体に影響はありますか。

2%までは測定可能です。
しかしテストストリップの背景に色がつくために判定がしにくくなりますので明らかに検体に血液が混入している場合には、検査しないで下さい。

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03：	すぐに検査できない場合、検体はどのくらい保存できますか。

鼻咽頭から検体を採取してから、できるだけ早く検査を行う必要がありますが、鼻咽頭拭い液の検体抽出液及び鼻腔洗浄液は室温にて4時間、2〜8℃にて48時間の保存が可能です。長期間保存する場合には凍結での保存をおねがいします（ただし凍結融解は繰返さないようにお願いします）。

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04：	付属の綿棒ではなく、通常使用している滅菌綿棒で採取した鼻咽頭拭い液をBinaxNOW^® RSVテストの検査に供することはできますか。

本製品付属の綿棒の他に滅菌した綿、レーヨンまたはポリエステル製の綿棒を使用することはできますが、アルギン酸カルシウムを含む綿棒は使用できません。

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05：	鼻腔洗浄液の粘度が強い場合はどうすれば良いでしょうか？

検体の粘性が強い部分からの採取は避けてください。しかし粘性の弱い部分が少なく、ピペット操作に支障があると考えられる場合、あるいは一度検査を行って無効の結果が得られた場合には以下の方法で検体を希釈*して再検査してください。

　1)生理食塩水を用いて検体を 1 : 3 に希釈します。
　　（例えば検体100μLに対して生理食塩水200μL加えます）
　2)よく混ぜます。
　3)添付文書に従って、再検査します。

*希釈した検体では、添付文書に記載されている臨床感度に比較して低下しますので注意してください。

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	測定操作

06：	テストストリップに検体を滴下する場合、ピペットのどこまでの液量を滴下すればよいのですか。ピペットの使用法を詳しく教えて下さい。

下記のイラストを参照して下さい。

付属品のピペットのイラストの矢印部分をつまんで、黒く示した部分に空気が入らないように鼻腔吸引液あるいは鼻腔拭い液を検体抽出液で調製した液を吸い上げます。

次にテストストリップ上部の白いパット（検査カード内のイラストの矢印で示した部分）の中央部にゆっくりとピペット内の全量を滴下します。（付属のピペットを使用する場合、図の黒い部分で約100μLになります。）下部の丸い部分は余剰液だめですので、その液はストリップに滴下しないで下さい。

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07：	検体（鼻腔洗浄液または検体抽出液）を余剰液だめの液まで滴下してしまいました。判定に影響はありますか。

影響が考えられます。
滴下量が多いと試薬パッドから液が漏れたり、感度低下などの影響が考えられます。

注）	必ず付属のピペットを用い、テストストリップのパッドの中央部にゆっくりと全量滴下して下さい。

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08：	反応溶液がメンブラン上を泳動した場合、メンブラン自体が若干ピンクになりますが、判定に支障はありませんか。

泳動している時は若干ピンクになりますが、判定時には薄ピンクもしくは白色に変わりますので検査結果に影響を与えることはありません。

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09：	検体滴下後、検査カードのパネルを張り合わせるのを忘れてしまいました。判定に影響はありますか。

影響が考えられます。
そのまま放置すると、テストストリップのメンブランの乾燥等により、正確な判定ができない場合があります。また、検査カードを開封状態のまま放置すると周りの環境に暴露された状態ですので、テストストリップへの汚染や人への接触の危険性が増しますので、必ずパネルを張り合わせて下さい。もし、反応中に剥がれた場合にはセロハンテープ等で貼りの補強をして下さい。

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10：	検査カードをシール後、間違って15分以上放置してしまいました。判定に影響はありますか。また、何分以内なら影響ありませんか。

必ず15分後に判定して下さい。
反応時間が15分に満たない場合、また15分を越えた場合には、正確な判定結果が得られないことがあります。

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	判定

11：	アルミパックから検査カードを取り出すと、テストストリップのCONTROLが最初から青色のラインになっていました。このテストストリップを用いて測定したところ、最初のCONTROLの青色のラインが消えて、その後ピンクから紫色のラインが出現しました。これは何故ですか。また、使用に関して問題ありませんか。

使用に関して問題ありません。
BinaxNOW^® RSVテストでは、検体を滴下したパッドからメンブラン上への反応溶液の泳動に関して、CONTROLのライン上の変化でチェックを行っています。
　・毛細管現象により、反応溶液の液体がメンブラン上の最後まで展開した際、CONTROL
　　の青色のラインが消失します。
　・次にパッドの中を金コロイド標識抗体がCONTROL検出部まで正しく移動し、CONTROL
　　のライン上で捕捉された場合、ラインはピンク〜紫色に呈色します。
つまり、CONTROLの青色のラインが変化しなかった時、または消失したまま呈色しなかった（ラインを形成しなかった）場合は、正常な泳動や反応がおこならなかったことが考えられ、検査は無効となります。その場合は新しい検査カードを用いて再試験を行って下さい。

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12：	CONTROLの青色が変化しなかった時、消えてしまったままで検査無効となった場合、原因としてはどのようなことが考えられますか。

検体の粘性が強い場合、パッドからメンブラン上への反応溶液の泳動が十分展開されないことが考えられます。この場合には検体採取法に記載したように生理食塩水にて希釈して再試験をしてください。また、アルミパックから取り出した検査カードを長時間そのまま放置していると、テストストリップのメンブランが吸湿し、同様に試薬パッドからメンブラン上への反応溶液の泳動が十分展開されないことが考えられます。検査カードは必ず使用直前に開封して下さい。
このような現象があった場合には検査カードを新しいものに変えて再試験して下さい。

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13：	偽陽性および偽陰性が発生する要因として、どのようなことが考えられますか。

偽陽性の要因としては、検体中の粘性物質や血液、または固形物などがメンブランに固定化された抗体と非特異反応を起こしたことなどが考えれます。なお、RSウイルス以外のウイルス，細菌，真菌との交差反応は現時点では報告されていません（添付文書参照）。
また偽陰性の要因としては、検体中のRSウイルスのウイルス量（抗原量）が、本キットの検出感度以下であることが考えれます。この場合、検体採取が不十分あるいは発症後、間もない患者検体のためにウイルス量が少なかったためと考えられますので、検体採取の方法や採取時期をずらして再検査して下さい。

注）	本キットによる陰性判定結果は RSウイルスによる感染を否定するものではありませんので、他の臨床情報と合わせて総合的に判断して下さい。

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	キットの内容

14：	付属の綿棒は滅菌処理されていますか。

滅菌処理（EOG滅菌処理）を施していますので、安心してご使用下さい。

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15：	本キットの中に、陽性および陰性コントロールが添付されていませんが、要望すれば提供していただけますか。

陽性および陰性コントロールにつきましては、下記の別売品を用意しております。

RSV陽性・陰性コントロールスワブ	：各５本／箱
製品コード	：E-BN11
希望納入価	：3,500円

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16：	使用後の試薬や容器等はどのように廃棄すればよいですか。

使用後の本キットおよび検体に接触した器具や廃液等は、次亜塩素酸ナトリウム溶液（有効塩素濃度1,000ppm以上、1時間以上浸漬）または、オートクレーブ（121℃、20分間以上）による滅菌処理を行った後、医療廃棄物等に関する規定や水質汚濁防止法等の各種規制に従って廃棄して下さい。

注）	次亜塩素酸ナトリウム溶液が付着したものはオートクレーブにはかけないで下さい。

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	その他

17：	検体抽出液を立てる試験管立てはありますか。

簡易試験管立てを用意していますので、当社MRにご要望ください。

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18：	保険請求上の検査項目は何ですか。

平成20年4月現在、以下の内容です。

D012	感染症免疫学的検査	18「RSウイルス抗原精密測定」	150点
D026	検体検査判断料	5「免疫学的検査判断料」	144点

ただし入院中の患者において当該ウイルス感染症が疑われる場合にのみ適応します。

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