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BinaxNOW® インフルエンザ
検体採取 測定操作 判定 キットの内容 その他
検体採取
Q01： 検体としては何が測定対象となりますか。
Q02： 検体中に血液が混在していますが、検査に影響はありますか。
Q03： すぐに検査できない場合、検体はどのくらい保存できますか。
Q04： 付属の綿棒ではなく、通常使用している滅菌綿棒で採取した鼻腔拭い液を BinaxNOW® インフルエンザの検査に供することはできますか。
Q05： 採取した検体を検査室や委託検査機関に送付する場合、どのようにすればよろしいですか。
測定操作
Q06： テストストリップに検体を滴下する場合、ピペットのどこまでの液量を滴下すればよいのですか。ピペットの使用法を詳しく教えて下さい。
Q07： 検体（鼻腔吸引液または検体抽出液）を余剰液だめの液まで滴下してしまいました。判定に影響はありますか。
Q08： 反応溶液がメンブラン上を泳動した場合、メンブラン自体が若干ピンクになりますが、判定に支障はありませんか。
Q09： 検体滴下後、検査カードのパネルを貼り合わせるのを忘れてしまいました。判定に影響はありますか。
Q10： 検査カードを貼り合わせた後、間違って15分以上放置してしまいました。判定に影響はありますか。また、何分以内なら影響ありませんか。
判定
Q11： アルミパックから検査カードを取り出すと、テストストリップのCONTROLが最初から青色のラインになっていました。このテストストリップを用いて測定したところ、最初CONTROLの青色のラインが消えて、その後ピンクから紫色のラインが出現しました。 これは何故ですか。また、使用に関して問題ありませんか。
Q12： CONTROLの青色が変化しなかったり、消えてしまったままで検査無効となった場合、原因としてはどのようなことが考えられますか。
Q13： 検査ウインドウのFLU AおよびFLU B共にピンク〜紫色のラインを呈していました（CONTROLも青色⇒ピンク〜紫色に変化）。この場合、A型とB型のインフルエンザウイルスに同時に感染したと考えてもよろしいですか。
Q14： 偽陽性および偽陰性が発生する要因として、どのようなことが考えられますか。
キットの内容
Q15： キットの有効期間が 12ヵ月間となっていますが、他社の製品のほとんどは1.5〜2年間です。有効期間が短すぎて次のシーズンまで持ち越しできませんが. . . 。
Q16： 付属の綿棒は滅菌処理されていますか。
Q17： 本キットの中に、陽性および陰性コントロールが添付されていませんが、要望すれば提供していただけますか。
Q18： 使用後の試薬や容器等はどのように廃棄すればよいですか。
その他
Q19： 今話題のSARSコロナウイルスや鳥インフルエンザウイルスとの交差反応性はありますか。
Q20： 保険請求上の検査項目は何ですか。
検体採取
Q
01： 検体としては何が測定対象となりますか。
A 鼻腔吸引液および鼻腔拭い液です。
咽頭拭い液は使用しないで下さい。 BinaxNOW® インフルエンザは鼻腔吸引液および鼻腔拭い液を検体に用いて測定するキットとして体外診断用医薬品の承認を得ていますので、咽頭拭い液は使用できません。
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Q
02： 検体中に血液が混在していますが、検査に影響はありますか。
A 影響が考えられます。
テストストリップの背景に色がつくために判定がしにくくなります。明らかに検体に血液が混入している場合には、検査しないで下さい 。
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Q
03： すぐに検査できない場合、検体はどのくらい保存できますか。
A 鼻腔吸引液の場合は吸引した検体が入ったトラップを密閉し、また鼻腔拭い液の場合は綿棒で採取してから１時間以内に検体抽出液を用いて調製し、それぞれ2〜8℃に保存して24時間以内に検査して下さい 。
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Q
04： 付属の綿棒ではなく、通常使用している滅菌綿棒で採取した鼻腔拭い液を BinaxNOW® インフルエンザの検査に供することはできますか。
A 本製品付属の綿棒の他に、滅菌した綿、レーヨンまたはポリエステル製の綿棒を使用することができますが、アルギン酸カルシウムを含む綿棒は使用できません。
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Q
05： 採取した検体を検査室や委託検査機関に送付する場合、どのようにすればよろしいですか 。
A 鼻腔吸引液は、その一部を密封容器に入れて 2〜8℃で送付します。また鼻腔拭い液は、採取した綿棒を検体抽出液で１時間以内に調製した後に、2〜8℃で送付します。採取した綿棒をそのまま、送付することは避けて下さい。
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測定操作
Q
06： テストストリップに検体を滴下する場合、ピペットのどこまでの液量を滴下すればよいのですか。ピペットの使用法を詳しく教えて下さい 。
A 下記のイラストを参照して下さい。

付属品のピペットのイラストの矢印部分をつまんで、黒く示した部分に空気が入らないように鼻腔吸引液あるいは鼻腔拭い液を検体抽出液で調製した液を吸い上げます。
次にテストストリップ上部の白いパット（検査カード内のイラストの矢印で示した部分）の中央部にゆっくりとピペット内の全量を滴下します。（付属のピペットを使用する場合、図の黒い部分で約100μLになります。） 下部の丸い部分は余剰液だめですので、その液はストリップに滴下しないで下さい 。
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Q
07： 検体（鼻腔吸引液または検体抽出液）を余剰液だめの液まで滴下してしまいました。判定に影響はありますか。
A 影響が考えられます。
滴下量が多いと試薬パッドから液が漏れたり、感度低下などの影響が考えられます。
注） 必ず付属のピペットを用い、テストストリップのパッドの中央部にゆっくりと全量滴下して下さい。
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Q
08： 反応溶液がメンブラン上を泳動した場合、メンブラン自体が若干ピンクになりますが、判定に支障はありませんか。
A 泳動している時は若干ピンクになりますが、判定時には薄ピンクもしくは白色に変わりますので検査結果に影響を与えることはありません。
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Q
09： 検体滴下後、検査カードのパネルを張り合わせるのを忘れてしまいました。判定に影響はありますか。
A 影響が考えられます。
そのまま放置すると、テストストリップのメンブランの乾燥等により、正確な判定ができない場合があります。
また、検査カードを開封状態のまま放置すると周りの環境に暴露された状態ですので、テストストリップの汚染や人への接触の危険性が増しますので、必ずパネルを張り合わせて下さい。
もし、反応中に剥がれた場合にはセロテープ等で貼りの補強をして下さい。
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Q
10： 検査カードをシール後、間違って 15分以上放置してしまいました。判定に影響はありますか。また、何分以内なら、影響ありませんか。
A 必ず15分放置後に判定して下さい。
反応時間が 15分に満たない場合、また15分を超えた場合には、正確な判定結果が得られないことがあります。
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判定
Q
11： アルミパックから検査カードを取り出すと、テストストリップの CONTROLが最初から青色のラインになっていました。このテストストリップを用いて測定したところ、最初CONTROLの青色のラインが消えて、その後ピンクから紫色のラインが出現しました。
これは何故ですか。また、使用に関して問題ありませんか。
A

使用に関して問題ありません。
BinaxNOW® インフルエンザでは、検体を滴下したパッドからメンブラン上への反応溶液の泳動に関して、 CONTROLのライン上の変化でチェックを行っています。

  • 毛細管現象により、反応溶液の液体がメンブラン上の最後まで展開した際、 CONTROLの青色のラインが消失します。
  • 次に試薬パッドの中の金コロイド粒子結合抗体が CONTROL検出部まで正しく移動し、CONTROLのライン上で補足された場合、ラインはピンク〜紫色に呈色します。

つまり、 CONTROLの青色のラインが変化しなかったり、または消失したまま呈色しなかった（ラインを形成しなかった）場合は、正常な泳動や反応が起こらなかったことが考えられますので、検査は無効となります。その場合は新しい検査カードを用いて再試験を行って下さい。
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Q
12： CONTROLの青色が変化しなかったり、消えてしまったままで検査無効となった場合、原因としてはどのようなことが考えられますか。
A 検体の粘性が強い場合、パッドからメンブラン上への反応溶液の泳動が十分展開されないことが考えられます。 また、アルミパックから取り出した検査カードを長時間そのまま放置していると、テストストリップのメンブランが吸湿し、同様に試薬パッドからメンブラン上への反応溶液の泳動が十分展開されないことが考えられます。検査カードは必ず使用直前に開封して下さい。
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Q
13： 検査ウインドウの FLU AおよびFLU B共にピンク〜紫色を呈していました（CONTROLも青色⇒ピンク〜紫色に変化）。この場合、A型とB型のインフルエンザウイルスに同時に感染したと考えてもよろしいですか。
A このような場合は、測定上の偽陽性とA型とB型のインフルエンザウイルスに同時に感染している可能性の両方を疑います。流行の状況により、同時に感染する可能性はありますが、その頻度は少ないと報告されています。また偽陽性の可能性もありますので、再度検体抽出液（又は生理食塩水）で希釈して検査を実施して下さい。このような場合、本キットの結果のみならず、他の検査結果や臨床情報を考慮して総合的に判断して下さい。
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Q
14： 偽陽性および偽陰性が発生する要因として、どのようなことが考えられますか。
A 偽陽性の要因としては、検体中の粘性物質や血液、または固形物などがメンブランに固定化された抗体と非特異反応を起こしたことなどが考えられます。なお、 A型およびB型のインフルエンザウイルス以外のウイルスや細菌、真菌との交差反応は、現時点では報告されていません（添付文書参照）。
偽陰性の要因としては、検体中の A型またはB型のインフルエンザウイルスのウイルス量（抗原量）が、本キットの検出感度以下であることが考えられます。この場合、検体採取が不十分であるいは発症後間もない患者検体のためにウイルス量が少なかったためと考えられますので、検体採取の方法や採取時期をずらして再検査して下さい。
注） 本キットによる陰性判定結果は A型またはB型のインフルエンザウイルスによる感染を否定するものではありませんので、他の臨床情報と合わせて総合的に判断して下さい。
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キットの内容
Q
15： キットの有効期間が 12ヵ月間となっていますが、他社の製品のほとんどは1.5〜2年間です。有効期間が短すぎて次のシーズンまで持ち越しできませんが. . . . . . . 。
A 本キットの最初の有効期間は 12ヵ月間です。データ準備できますが、認可に時間がかかるために、2006/2007シーズンはこの有効期間の製品を市場に出します。
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Q
16： 付属の綿棒は滅菌処理されていますか。
A

滅菌処理（ EOG滅菌処理）を施していますので、安心してご使用下さい。
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Q
17： 本キットの中に、陽性および陰性コントロールが添付されていませんが、要望すれば提供していただけますか。
A

陽性および陰性コントロールにつきましては、下記の別売品を用意しております。

FLU陽性・陰性コントロールスワブ ：各５本／箱
製品コード ：E-BN04
希望納入価 ：3,500円 
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Q
18： 使用後の試薬や容器等はどのように廃棄すればよいですか。
A 使用後の本キットおよび検体に接触した器具や廃液等は、次亜塩素酸ナトリウム溶液（有効塩素濃度 1,000ppm以上、１時間以上浸漬）または、オートクレーブ（121℃、20分間以上）による滅菌処理を行った後、医療廃棄物等に関する規定や水質汚濁防止法等の各種規制に従って廃棄して下さい。
注） 次亜塩素酸ナトリウム溶液が付着したものはオートクレーブにはかけないで下さい。
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その他
Q
19： 今話題の SARSコロナウイルスや鳥インフルエンザウイルスとの交差反応性はありますか。
A BinaxNOW® インフルエンザは、A型およびB型のインフルエンザウイルスの抗原に特異的に反応するモノクローナル抗体を用いていますので、SARSコロナウイルスとは交差反応はおこりません。
鳥インフルエンザウイルスに関しては本製品を用いて検討したデータがあり、FluA/Hong Kong/156/97(H5N1),FluA/Vietnam/1194/04(H5N1)に各々1.3×102TCID50/mL,1.0
×104TCID50/mLの濃度で陽性を示すことを確認しています。英文添付文書には記載していますが、この製品の添付文書には記載していません。
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Q
20： 保険請求上の検査項目は何ですか。
A 平成20年4月現在、以下の内容です。
D012 感染症免疫学的検査 18「インフルエンザウイルス抗原精密測定」 150点
D026 検体検査判断料 5「免疫学的検査判断料」 144点
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